Abiomed Hit com Classe I Recall no Impella 5.5 com SmartAssist

Jan 29, 2024

Katie Hobbins | 07 de junho de 2023

A Abiomed anunciou o recall de alguns Impella 5.5 com sistemas SmartAssist depois de receber reclamações de clientes relatando vazamento de fluido de purga da arma lateral de purga da bomba. O Impella 5.5 com sistema SmartAssist é uma bomba cardíaca minimamente invasiva com fluxos de pico de até 6L/min que é usado por até 14 dias quando há choque cardiogênico em curso que ocorre menos de 48 horas após um ataque cardíaco grave, cirurgia de coração aberto , ou quando o coração não está funcionando bem devido a cardiomiopatia. O sistema suporta as câmaras de bombeamento do coração nessas situações. No entanto, dispositivos com vazamentos podem resultar em baixa pressão de purga e fluxo de purga persistentes, levando à parada da bomba e à perda da terapia. Além disso, os alarmes soarão quando o sistema experimentar baixas pressões de purga.

“Em pacientes críticos, a falha no suporte da bomba pode levar a uma maior deterioração e agravamento de sua condição já crítica e pode até levar a ferimentos graves ou morte”, de acordo com a declaração de recall do FDA.

Identificando o recall como Classe I, a FDA disse que o produto efetuado foi distribuído entre 28 de setembro de 2021 e 6 de março de 2023, e a Abiomed relatou 179 reclamações, três feridos e nenhuma morte relacionada ao recall. Após investigar as reclamações, a Abiomed disse ter descoberto que as causas principais dos vazamentos estão relacionadas a "danos na arma de purga (identificados no SOP-RA02-F002 rA Página 2 de 6 2019) e interação de bicarbonato de sódio com o mecanismo de bloqueio luer na arma lateral de purga que se conecta ao cassete de purga (identificado em 2021)”, de acordo com a Carta de Recall de Dispositivos Médicos Urgentes da Abiomed, que inicialmente notificou os clientes em abril. "A integridade da arma lateral de purga é crítica para a entrega do fluido de purga que evita a entrada de sangue no motor da bomba. Após a introdução de acessórios e práticas recomendadas de retransmissão de comunicação para mitigar esses problemas, a taxa de reclamação de vazamento de purga devido a danos na arma lateral diminuiu mas continua a ser maior do que os dispositivos com o retentor pré-instalado e o novo luer amarelo. Atualmente, o produto no campo inclui unidades com e sem o retentor pré-instalado e com ou sem os novos componentes luer amarelos."

A Johnson & Johnson, que adquiriu a Abiomed em 2022, observou que "as versões mais recentes do Impella 5.5 com conjuntos SmartAssist com o retentor de arma lateral pré-instalado e o novo luer amarelo não fazem parte deste recall".

A empresa substituirá todas as bombas afetadas usando uma abordagem de substituição em fases, observando que existem práticas recomendadas para ajudar a mitigar vazamentos enquanto se espera por uma bomba de substituição. A Abiomed recomenda:

A notícia do recall vem após o Medical Device Correction da Abiomed, no mês passado, notificar os clientes sobre um risco potencial de interação não intencional da carcaça específica do motor da bomba cardíaca Impella (Impella 2.5, Impella 5.0, Impella 5.5 com SmartAssist, Impella LD, Impella CP e Impella CP com SmartAssist) com o stent distal de uma substituição transcateter aórtica (TAVR), resultando na destruição das lâminas do impulsor.

A empresa informou que os suportes de saída do TAVR podem potencialmente entrar na abertura de saída do Impella e danificá-la durante o reposicionamento do Impella enquanto o impulsor está girando. A interação entre o impulsor giratório e o TAVR pode resultar em fratura do material do impulsor.

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