Immunexpress anuncia o lançamento do novo SeptiCyte RAPID® CE

Jul 01, 2023

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23 de agosto de 2022, 8h11 ET

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SEATTLE, 23 de agosto de 2022 /PRNewswire/ -- A Immunexpress, Pty Ltd., uma empresa de diagnóstico molecular focada em melhorar os resultados de pacientes com suspeita de sepse, anunciou hoje o lançamento de novos cartuchos compatíveis com sangue SeptiCyte RAPID® EDTA para o mercado europeu. O cartucho SeptiCyte® RAPID CE-IVD atualizado adiciona sangue EDTA não diluído como um tipo de amostra validado, representando um marco de desenvolvimento significativo para esta tecnologia de resposta proprietária, pioneira no mercado. Os tubos de coleta de sangue EDTA são usados ​​rotineiramente em ambientes clínicos para procedimentos de hematologia em todo o mundo. Um estudo de validação europeu em vários locais conduzido pela Immunexpress alcançou alta correlação (R2 > 0,9) entre amostras de sangue total de pacientes com suspeita de sepse coletadas em tubos de coleta de sangue PAXgene® RNA ou EDTA em toda a gama SeptiScore®. A validação do cartucho SeptiCyte® RAPID atualizado para o mercado dos EUA está em andamento, com estudos FDA 510(k) com conclusão prevista para o quarto trimestre de 2022.

Rollie Carlson, Ph.D., CEO da Immunexpress, comentou: "A adição de sangue EDTA não diluído como um tipo de amostra validado para SeptiCyte RAPID CE-IVD aborda um obstáculo significativo, acelerando a adoção clínica para laboratórios clínicos em todo o mundo. Estamos estamos entusiasmados em lançar os novos cartuchos compatíveis com sangue SeptiCyte RAPID® EDTA e antecipar a adoção mais ampla e rápida de nosso teste SeptiCyte® RAPID, que acreditamos estar pronto para transformar o atendimento ao paciente, reduzir os custos médicos associados e diminuir a carga no sistema de saúde."

Os cartuchos compatíveis com sangue SeptiCyte® RAPID EDTA serão vendidos na Europa por meio de nosso parceiro de distribuição Biocartis.

Sobre o SeptiCyte® RAPIDSeptiCyte® RAPID é um teste molecular de amostra para resposta, baseado em cartucho, para sepse usando reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (PCR), que quantifica os níveis de expressão relativa dos genes de resposta do hospedeiro isolados do sangue total. O SeptiCyte® RAPID é usado em conjunto com avaliações clínicas, sinais vitais e achados laboratoriais como um auxílio para diferenciar infecção sistêmica positiva (sepse) de infecção sistêmica negativa em pacientes com suspeita de sepse. O SeptiCyte® RAPID gera uma pontuação (SeptiScore®) que se enquadra em quatro faixas de interpretação discretas com base na probabilidade crescente de inflamação sistêmica positiva para infecção. O SeptiCyte® RAPID destina-se ao uso em diagnóstico in vitro e é usado no Sistema Biocartis Idylla™.

O SeptiCyte® RAPID tem a marca CE como um teste de amostra para resposta próximo ao paciente nos países membros da União Européia (UE) e aqueles harmonizados com a Diretiva IVD da UE (98/79/CE). Em novembro de 2021, o SeptiCyte® RAPID foi liberado pela FDA para uso em pacientes hospitalizados com suspeita de sepse.

Sobre a Immunexpress A Immunexpress é uma empresa de diagnóstico molecular, sediada em Seattle, comprometida em melhorar os resultados de pacientes com suspeita de sepse. A tecnologia SeptiCyte® da Immunexpress pode avaliar a resposta imune desregulada de um paciente quantificando e analisando a expressão gênica do sangue total, fornecendo resultados acionáveis ​​em cerca de uma hora para orientar o médico na otimização das decisões de tratamento do paciente. SeptiCyte® RAPID é um teste de laboratório para sepse que combina a tecnologia SeptiCyte® com a plataforma Idylla™ da Biocartis*, capacitando os médicos a diferenciar rapidamente infecção positiva (sepse) de inflamação sistêmica negativa para infecção em pacientes com suspeita de sepse; diagnóstico de sepse bacteriana, sepse viral ou infecções fúngicas. Essa poderosa combinação de tecnologias aumenta a certeza do diagnóstico precoce de sepse, para melhorar os resultados clínicos e reduzir os custos de saúde.

Em março de 2020, a Immunexpress recebeu a marcação CE do SeptiCyte® RAPID e anunciou uma parceria de comercialização com a Biocartis na Europa. Em novembro de 2021, o Immunexpress recebeu autorização da FDA para o SeptiCyte® RAPID.

Para obter mais informações, visite http://www.immunexpress.com/. Siga Immunexpress no Twitter e LinkedIn.