Exela Pharma Sciences, LLC expande o recall voluntário nacional de injeção de bicarbonato de sódio, USP, 8,4%, frasco de 50 mEq/50 mL, 20

Jun 13, 2023

ANÚNCIO DA EMPRESA

Quando uma empresa anuncia um recall, retirada do mercado ou alerta de segurança, o FDA publica o anúncio da empresa como um serviço público. A FDA não endossa nem o produto nem a empresa.

PARA DIVULGAÇÃO IMEDIATA - 28 de novembro de 2022 - Lenoir, Carolina do Norte. A Exela Pharma Sciences, LLC, (Exela) está expandindo seu recolhimento, adicionando quatorze (14) lotes ao recolhimento voluntário em andamento de quarenta e nove (49) lotes de injeção de bicarbonato de sódio, USP, 8,4%, frasco de 50 mEq/50 mL, Caixa de 20 unidades. Um total de 63 lotes já estão sendo recolhidos ao nível do consumidor. Todos os lotes recolhidos estão listados na tabela abaixo, com os quatorze (14) lotes adicionais mostrados emNEGRITO e VERMELHO . Os lotes adicionais foram distribuídos de 26 de outubro de 2021 a 25 de abril de 2022.

Declaração de Risco: O produto apresenta um potencial problema de segurança com quebra do frasco e vidro estilhaçado quando pressurizado durante a preparação do produto para administração. Existe a possibilidade de o vidro voar ferir a pele, os olhos e/ou outras partes, o que pode resultar em ferimentos temporários ou permanentes. Dentro do total de sessenta e três (63) lotes recolhidos (que inclui mais de 2,7 milhões de frascos), Exela recebeu cinco (5) relatos de estilhaços de vidro ferindo pele, olhos e/ou outras partes. Não houve reclamações de quebra de frascos ou ferimentos relacionados aos quatorze (14) lotes adicionais. Não houve relatos de falhas de esterilidade até o momento com nenhum dos sessenta e três (63) lotes.

A Exela não retirou os quatorze (14) lotes adicionais anteriormente porque eles não pareciam ser impactados. Durante a última inspeção do produto retido da Exela dos quatorze (14) lotes, um (1) frasco apresentou quebra. Não houve relatórios de campo de lesões corporais até o momento em todos os sessenta e três (63) lotes desde o início do processo de recolhimento. No entanto, com muita cautela, a Exela está adicionando os 14 lotes ao recall em andamento.

O produto é utilizado para tratamento de acidose metabólica e é acondicionado em frasco de vidro de 50 mL, 20 frascos por caixa. Os frascos são rotulados com a marca Exela (Carton NDC: 51754-5001-5; Frasco NDC: 51754-5001-1, Figura 1) e Civica (Carton NDC: 72572-740-20; Frasco NDC: 72572-740-1 , Figura 2).

A injeção de bicarbonato de sódio afetada, USP, 8,4%, lotes de 50 mEq/50 mL (abrangendo as marcas Exela e Civica) inclui os seguintes números de lote e datas de validade:

O produto Exela (Carton NDC: 51754-5001-5; Frasco NDC: 51754-5001-1) pode ser identificado pelos números NDC e pela tampa de segurança amarela flip-top no frasco de 50 mL. A embalagem contém uma faixa roxa contendo informações de concentração e o nome do fabricante "Exela Pharma Sciences" no canto inferior direito. O rótulo do frasco possui uma faixa roxa contendo informações de concentração com o nome "Exela Pharma Sciences" no verso.

O produto Civica (Carton NDC: 72572-740-20; Frasco NDC: 72572-740-1) pode ser identificado pelos números NDC, pela tampa de segurança amarela flip-top no frasco de 50 mL e pela caixa que contém uma faixa verde contendo informações de concentração e o nome do fabricante "Civica" no canto inferior direito. O rótulo do frasco apresenta uma faixa verde contendo informações de concentração com o nome "Civica" no verso.

Todos os lotes listados acima são fornecidos apenas em caixas de 20 unidades. Não se espera que esse recall cause escassez de medicamentos.

O produto foi distribuído em todo o país para atacadistas, distribuidores e outros clientes entre 26 de outubro de 2021 e 10 de agosto de 2022.

A Exela está notificando seus clientes por e-mail e carta registrada e está providenciando a devolução e substituição de todos os produtos recolhidos diretamente à Exela. Os clientes que tiverem produtos que estão sendo recolhidos devem interromper o uso, separar o produto recolhido, enviar um formulário de resposta de estoque de recolhimento à Exela (mesmo que não haja produto para devolução) e reter o produto até que as instruções de envio sejam fornecidas pela Exela.

Os clientes com dúvidas sobre este recall podem entrar em contato com a Exela por telefone (828-341-6118) ou e-mail ([email protected]) de segunda a sexta-feira, das 9:00 às 17:00 ET. Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema relacionado ao uso deste medicamento.